超過8℃就不能用！疫苗真有那么脆弱嗎,？

日期：2022-06-23 11:41 來源：福州市疾控中心
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　　對于大多數(shù)疫苗，說明書要求其運輸和儲存溫度必須保持在2–8℃之間,，但 疫苗在運輸途中或在儲存過程中,，可能由于機器故障或其它原因會導致短時超溫，這時疫苗還可以使用嗎,？
　　在回答這個問題之前,，我們來了解一下疫苗的挑戰(zhàn)性試驗。所謂疫苗挑戰(zhàn)性試驗,，就是讓疫苗接受溫度,、光照、振動,、反復冰凍和融解,，甚至氧化等等各種苛刻的挑戰(zhàn)，看看它在什么條件范圍內(nèi)仍然能夠保持合格,，即看看疫苗對環(huán)境有多大的適應能力,。如果這支疫苗足夠“強大”，不怕外界干擾,，它能夠“強大”到什么程度,？如果它非常“脆弱”,，會“脆弱”到什么地步,？
　　疫苗挑戰(zhàn)性試驗，包括加速穩(wěn)定性試驗和強制條件試驗,。
　　1.加速穩(wěn)定性實驗,，是指高于實際貯存溫度條件下的穩(wěn)定性研究，通常是指37℃或室溫,?？茖W家們通過這種試驗，了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況,，為確定產(chǎn)品有效期和保存條件提供支持性數(shù)據(jù),。
　　2.強制條件試驗，是指在影響較為劇烈的條件下進行的穩(wěn)定性研究,，如高溫,、光照,、振動、反復凍融,、氧化等,。
　　我國食品藥品監(jiān)管總局“生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則”對疫苗挑戰(zhàn)性試驗的要求和標準做了明確的規(guī)定。因此,，每種疫苗在上市前的研發(fā)注冊階段,，就要按照指導原則進行挑戰(zhàn)性試驗。試驗結(jié)果,，作為制定該疫苗有效期和儲存條件的依據(jù),。
　　那疫苗上市后的“挑戰(zhàn)”有哪些呢,？
　　在獲批注冊上市后,，大部分疫苗在每批疫苗出廠前，還要按《中國藥典》進行37℃加速穩(wěn)定性試驗檢測,。即疫苗在出廠上市前,，要放置在37℃環(huán)境下一定時間段（2天–4周不等），如果疫苗的有效成分含量（如活菌數(shù),、病毒滴度,、或效價）下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格,，則判定該疫苗是合格的產(chǎn)品,，然后放行上市。中國食品藥品檢定研究院在對疫苗進行批簽發(fā)時還要抽檢產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性,。
　　根據(jù)不同疫苗的特性,，它們接受37℃挑戰(zhàn)的時間也有所不同?！吨袊幍洹罚?015版）對疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測時間要求劃分如下：
　　1.進行48小時試驗的有：口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗,、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸；
　　2.進行72小時試驗的有：凍干甲型肝炎減毒活疫苗,；
　　3.進行7天試驗的有：乙型腦炎減毒活疫苗,、凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞）、森林腦炎滅活疫苗,、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗,、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗,、風疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）,、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗,、麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗,、麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗； 
　　4.進行28天試驗的有：皮內(nèi)注射用卡介苗,、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）,。　
　　37℃加速穩(wěn)定性檢測時間越長,，則通過該實驗疫苗的熱穩(wěn)定性越好,。
　　如此看來，很多疫苗的環(huán)境耐受力遠沒有我們想象的那么脆弱,。因此,，對于疫苗儲存和運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測雖很有必要，但絕不能因為一兩次超溫就判定疫苗不合格,，不能繼續(xù)使用,。疫苗在運輸和儲運過程中,，要盡可能減少暴露于控制溫度范圍外的時間，當遇到溫度異常時，要立即處理,，根據(jù)疫苗超出溫度異常的持續(xù)時間,，科學做出評估,，經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的,，可繼續(xù)使用；經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的,，應當在當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀,。
　　參考資料：《中國藥典》（2015版）
　　
　　（免疫規(guī)劃科）
　　
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